兽药GMP检查验收办法公布，规范新建、改扩建和复验企业相关工作

发布时间：2026-03-22 01:05:07 丨 文章作者：小编 丨 浏览次数：58

兽药GMP新规实施十六年了，全国有上千家兽药企业，它们要怎样通过这道“生死关”呢？《兽药生产质量管理规范检查验收办法》是在2010年9月1日开始施行的，直到现在它依旧是企业拿证、换证、扩产的核心准则。涉及从申报资料开始，接着是现场检查，然后是整改复核，最后到证书核发，这一整套流程直接决定了企业可不可以进行合法生产。

申报起步 资料是入场券

首个步骤是，对于新建企业或者原有生产线进行扩建、复验，要提交《兽药GMP检查验收申请表》。在2010年9月往后，企业需要报送书面以及电子文档，书面材料仅要求提供申请表与部分关键资料，像近3年产品质量情况。在2023年某省兽药企业申报时，这一项被多次退回，缘由是被抽检产品批次、不合格品种记录不完整，甚至存在企业因漏报行政处罚记录而直接被退回。

申报资料当中一定要涵盖企业近3年的产品质量状况，要细致到被抽检产品的品种以及批次，还有不合格产品的品种以及批次，如果曾经被列为重点监控企业或者接受过行政处罚，那么整改实施情况以及结果也一定得附上。2名24年位于申报当中山东的一家兽药企业，由于在申报资料里隐瞒了前一年被处罚的记录，在资料审核阶段就被终止了，这直接对后续生产线投产时间造成了影响。

资料审核 两道关口严把关

把申报资料提交之后，首先要经由省级兽药GMP办公室去进行审核，依据相关规定，在受理之后的20个工作日之内，必须完成审核并且签署意见，在2022年，河南有一家新建的兽药企业，在资料审核阶段等待了整整18个工作日，只因它所申报的厂房布局图跟实际施工图纸存在多处不一致的情况，被退回之后修改了两次。

省级审核通过之后，资料会被送去农业部兽药GMP办公室开展二次审查，审查通过以后，20个工作日之内就得组织现场检查验收。2023年，广东有一家企业，从提交资料开始，一直到收到《现场检查验收通知书》，总共用了35个工作日，在这期间，由于它申报的中药提取车间通风系统设计图和GMP标准存在差异，所以被要求补充说明，进而延迟了现场检查的安排。

现场检查 五天定生死

现场检查验收属于整条流程里最为关键的那一环，检查组依据《兽药GMP检查验收评定标准》来开展工作，会针对主要岗位工作人员实施现场操作技能、理论基础以及法规方面的考核，2024年3月，河北有一家兽药企业在现场检查期间，粉针剂分装车间操作员于模拟无菌操作环节出现三次手消毒不规范的情况，进而直接被判定为主要缺陷。

查看完毕之后，组长开展综合评定工作，去填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》以及《兽药GMP现场检查验收报告》，进而作出“推荐”或者“不推荐”的判定结果。在2023年的时候，四川有一家企业于检查期间被发觉，其纯化水系统取样点的设置不符合相关规范要求，这属于严重缺陷情况，最终获得了“不推荐”的结论。缺陷项目表一定要清晰地罗列问题，报告要以客观的方式去描述企业施行兽药GMP的大致情况，全部检查组成员以及企业负责人都必须在报告上面签字。

整改与复核 补救机会要抓紧

对于检查里察觉到的问题，企业存有整改的契机。检查组离去之后，企业得向上级呈交整改报告，所在地监护部门需在10个工作日以内填好《兽药GMP整改情况核查表》并寄送给检查组组长。组长于5个工作日之内审核整改报告，填好审核表交还给兽药GMP办公室。

要是综合评定被判定为“不推荐”的话，企业就会收到检查不合格通知书，收到通知书之后，得过3个月才能够再度申请。2023年，江苏有一家企业，第一次检查不合格，等满三个月去重新申报，第二次检查的时候，把上次的缺陷项全部整改到位了，最终得以通过。然而呢，如果连续两次都是“不推荐”，那么一年内就不可以再申请了。2022年，安徽有一家企业，因为连续两次检查出现重大缺陷，直接停工一年。

公示发证 最后十天的等待

现场检查报告全部审核通过之后，验收结果会于中国兽药信息网进行为期10个工作日的公示。2024年6月，浙江有一家企业处于公示期间时，有同行举报其申报资料之中部分设备型号跟实际不一致，兽药GMP办公室立刻展开核实，最终确定是资料笔误，企业补正之后才获取证书。

公示范畴期满不存在异议或者所提异议尚不成立，农业部实施核发《兽药GMP证书》且核发《兽药生产许可证》随后发布公告，企业获取这两个证件，才算是切实真正获取具备获取获得合法生产的资格，2025年1月，有一批达成通过检查验收的兽药企业在成功拿到证书之后，立马即刻在官网发布推出公告，鉴于因因为证书生效日期能够直接关联关系到他们是否可以能够赶上当年的春防招标。

特殊情形 动态验收和生产线合并

于申请验收进程之中进行试生产的那些产品，要是获取了兽药产品批准文号，那么能够于有效期范畴之内实施销售与使用。在2024年时，湖南有一家企业借助《现场检查验收通知书》来组织试生产，产出了三个批次的消毒剂，最终在拿到批文之后，这批产品顺畅地进入到了市场之中。

对于那些已经获取《兽药GMP证书》之后又增添生产线的企业而言，所换发的新证书有效期跟在此之前最早核发并且处于有效期内的证书是一样的。2023年的时候，广西有一家企业，在原本已有的粉剂生产线的基础之上，还增加了注射液生产线，换发之后的证书有效期仅仅只剩下两年，并非是重新计算为五年 duration。此外，企业在进行申请验收这个行为的时候，能够将所有的生产线一同进行申报，不管这些生产线是在什么时候通过验收的，只要证书还没有到期，就都能够进行打包申请。

至今仍在运行的兽药 GMP 检查验收这套流程，自 2010 年起便开始实施，它已致使无数企业在资料填报方面、现场操作环节以及整改落实过程中接受考查。你所在的兽药企业或许你接触过的同行，在检查验收期间碰到的最为棘手的问题究竟是资料申报的细节之处，还是现场操作的考核呢？欢迎于评论区分享自身经历，从而让更多从业者能够减少走弯路的情况。